FDA
FDA Logo. (PRNewsFoto/U.S. Food and Drug Administration (FDA)
REGISTRO CON LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS (FDA)
Los siguientes tipos de establecimiento deben registrarse con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), salvo excepciones:
- Instalaciones de Alimentos que fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimento para humanos o animales para consumo en los EE.UU.
- Establecimientos de Dispositivos Médicos y Dispositivos Emisores de Radiación (RED) que producen y distribuyen dispositivos para ser usados en los EE.UU.
- Establecimientos de Medicamentos que fabrican, preparan, propagan, mezclan o procesan medicamentos en los EE.UU. o que son ofrecidos para su importación dentro de los EE.UU.
- Establecimientos de Tabaco que fabrican, preparan, mezclan o procesan productos de tabaco distribuidos en los EE.UU.
Los Establecimientos de Productos Cosméticos pudieran registrarse voluntariamente con FDA para tomar ventaja de la base de datos segura de la FDA al almacenar un respaldo o buscando cumplir con los requerimientos de su distribuidor.
Si bien cada empresa puede realizar su propio registro y renovación del FDA, CAMEX le otorga el servicio y la consultoría para la exportación de sus productos a USA.
Para hacer el trámite requerimos un formulario con datos necesarios para el Registro. Para más información enviar un mail a sluna@camexperu.org.pe o llamar a (51 1) 442 1252 o al 962 744 732
Les alcanzamos algunas dudas frecuentes sobre el FDA
P: Soy una empresa que exporto alimentos a EE. UU. ¿Debo registrarme ante la FDA para cumplir con el requisito de ingreso de alimentos?
R: Sí, si es la primera vez que va a exportar y no dispone aún de registro ante la FDA. Si ya está exportando y cuenta con registro ante la FDA, no hay que realizar ningún registro nuevo. El registro de empresa ante la FDA es el mismo que el registro ante la FDA previsto en la Ley de bioterrorismo.
P: Tengo una empresa exportadora que ya está registrada ante la FDA. He oido que debo actualizar mi registro ante la FDA. ¿Cuándo, dónde y cómo debo hacerlo?
R: Debe renovar el registro cada dos años. En la práctica supone que cualquier empresa exportadora de alimentos que ya esté registrada ante la FDA deben renovar este registro ante la FDA.
¿Cuándo debo renovarlo? El requisito de renovación se realizará siempre entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Esto significa que toda empresa ya registrada deberá actualizar su registro. A partir de esa primera renovación, todas las empresas deberán proceder a realizar sucesivas renovaciones cada dos años, siempre en años pares.
¿Dónde renovarlo? Para el registro y la renovación las empresas exportadoras deben contar con un Agente o representante en USA y en caso que no lo tenga, existen empresas especializadas para darle el servicio de registro y consultoría.
¿Cómo renovarlo? La renovación se realizará vía Internet en el sitio mencionado y previsiblemente utilizando un formulario que la FDA diseñará para tal efecto o mediante empresas especializadas.
P: He recibido la oferta de una empresa americana, que me ofrece el servicio de registro y renovación ante la FDA. ¿Necesito el servicio de esta empresa para registrarme? ¿Qué ventajas tiene?
R: No es necesario el servicio de ninguna empresa especializada para registrarse. Insistimos en que el registro ante la FDA es el mismo que el registro de previsto en la ley de bioterrorismo. Las empresas ya registradas no tienen que volver a registrarse y para la renovación, ésta no será necesaria hasta el próximo octubre, para lo cual tampoco es necesario contar con el servicio de ninguna empresa especializada. Aquellas empresas que opten al registro por primera vez, lo pueden hacer ellas mismas o contar con los servicios de alguna empresa (alternativamente cámaras de comercio, o asociaciones también ofrecen este servicio).
Información de la FDA
Estimado(a) Propietario(a) u Operador(a) de un Establecimiento de Alimentos Registrado:
La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (United States Food and Drug Administration – U.S. FDA) ha recibido una carta de una embajada extranjera solicitando aclaración sobre la información que fue enviada en una carta a una serie de establecimientos de alimentos en su país por la FDA Registrar Corporation (FDA Registrar Corp). La U.S. FDA está enterada de que empresas privadas, tales como FDA Registrar Corp., están ofreciendo sus servicios a establecimientos de alimentos. El propósito de esta carta es aclarar que estas empresas privadas no tienen afiliación alguna con la U.S. FDA, ni actúan en nombre de la U.S. FDA.
Como usted sabe, la Regla Definitiva de Registro de Establecimientos de Alimentos de la U.S. FDA, 21 CFR §§ 1.225-1.243, exige que los propietarios y operadores de todos los establecimientos domésticos y extranjeros que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos que serán consumidos en los Estados Unidos se registren ante la U.S. FDA. Le agradecemos registrarse. Por favor tenga en cuenta lo siguiente con respecto al registro de establecimientos de alimentos
